PREMIER研究の紹介

研究名

心不全増悪入院患者におけるアンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬の研究

Program of Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Admitted Patients with Worsening Heart Failure (PREMIER study)

目的

心不全増悪による入院患者さんに対して、標準治療と比較したサクビトリルバルサルタンの効果をNT-proBNPの変化を指標に検証すること。

研究デザイン

医師主導型、多施設共同、前向き、並行群間、オープンラベル、無作為化比較試験

対象

心不全症状およびうっ血兆候を伴う心不全増悪を契機とした入院患者さん

（目標登録数：計400名）

以下の基準を全て満たす患者さんを対象とする。

本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者さん
同意取得時の年齢が20歳以上の患者さん（性別不問）
心不全症状（安静時もしくは軽労作での呼吸苦など）およびうっ血徴候（浮腫、胸部湿性ラ音、胸部レントゲンによるうっ血像など）を伴う心不全増悪を契機とした入院患者さん（左室駆出率は不問）
NYHA分類II～IV
ACE阻害薬もしくはARBの投与を受けている患者さん
今回の入院後7日以内に無作為化が可能な患者さん
以下の血行動態の安定基準を満たしている患者さん
Ⅰ.収縮期血圧100 mm Hg以上
Ⅱ.無作為化前の6時間以内に利尿薬の静注が増量されていない
Ⅲ.血管拡張薬（カルペリチド、硝酸薬など）や強心薬の静注が実施されていない
今回の入院前48時間から適格性判定時までのナトリウム利尿ペプチドが以下の基準値を満たす患者さん
NT-proBNP ≥1200 pg/mL もしくはBNP ≥300 pg/ml

同意取得した患者さんの適格性を確認後、適格基準を満たす全ての患者さんを登録し、入院後7日以内にサクビトリルバルサルタン群または対照群（サクビトリルバルサルタン非投与群）の2群に無作為化した上で、登録・割付から48時間以内の入院中にプロトコール治療を開始し、8週間の観察・検査を実施する。

ベースラインと比較したプロトコール治療開始後8週における幾何平均NT-proBNPの変化率の群間比

全国計44施設の皆様のご協力のもと、2022年1月から対象患者さんの登録を実施しております。なお、研究の詳細は以下のリンク（外部サイト）をご覧ください。